12月31日10時(shí)，國(guó)務院聯防聯控新聞發(fā)布會(huì)宣布，國(guó)家藥監局于12月30日依法附條件批準了國(guó)藥集團中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗的注冊申請，也就(jiù)是大家通常講的附條件上市。
發(fā)布會(huì)上，國(guó)藥集團中國(guó)生物總裁吳永林就(jiù)公衆關心關注的國(guó)藥集團中國(guó)生物新冠滅活疫苗臨床數據、抗體持久性等情況進(jìn)行了解答。
國(guó)藥集團中國(guó)生物新冠滅活疫苗在阿聯酋和巴林等多個國(guó)家進(jìn)行了大規模的Ⅲ期臨床試驗，接種(zhǒng)人數已經(jīng)超過(guò)了6萬人，接種(zhǒng)人群樣(yàng)本量涵蓋了125個國(guó)籍，完成(chéng)了階段性保護率數據的評價，目前得到的結果好(hǎo)于臨床研究預定的目标，安全性和有效性指标超過(guò)了世界衛生組織規定的上市标準和我們國(guó)家批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大範圍人群中形成(chéng)有效保護。
阿聯酋衛生和預防部12月9日批準國(guó)藥集團中國(guó)生物新冠滅活疫苗注冊上市，這(zhè)是全球第一個正式獲批注冊上市的新冠疫苗，巴林國(guó)家衛生監管局12月13日也批準國(guó)藥集團中國(guó)生物新冠疫苗正式注冊上市，臨床試驗數據審核結果顯示，疫苗有效性達到86%，中和抗體血清轉化率99％，預防中度和重度疾病的有效性100％。阿聯酋、巴林均爲世界衛生組織成(chéng)員國(guó)，其藥品疫苗監管體系和注冊上市标準符合相關國(guó)際準則。
由于各國(guó)在病例診斷标準、流程等方面(miàn)存在差異。阿聯酋審批的86%保護效力和提交給中國(guó)藥監審批機構的79.34%保護效力數據都(dōu)是真實有效的。
阿聯酋采用的是世衛組織技術标準并參考美國(guó)食藥監局病例診斷标準，即新冠病毒檢測陽性+1個臨床症狀，與同時(shí)期所批準的美國(guó)輝瑞公司的标準一緻。
兩(liǎng)者的分析數據也有一緻性，例如中和抗體陽轉率都(dōu)是99%以上。疫苗是安全有效的。詳細數據報告我們也將(jiāng)在國(guó)内外科研雜志上發(fā)表。
綜合評價一個疫苗，要看安全性、有效性、可及性、可負擔性等主要因素。在人類面(miàn)臨百年不遇的重大疫情面(miàn)前、在全球公共衛生事(shì)件對(duì)有效疫苗的迫切需求面(miàn)前，對(duì)一款創新性的、全年齡段、全健康人群使用的疫苗進(jìn)行評價，需要兼顧各方面(miàn)因素、進(jìn)行系統性的綜合考慮。安全性是首先要考慮的條件，在疫苗安全性可以接受的前提下，有效性是非常重要的指标，此外，還(hái)應該考慮疫苗的産能(néng)、儲存、運輸條件和使用範圍等具體因素。
總的看，國(guó)藥集團中國(guó)生物新冠滅活疫苗具有技術安全性、防護有效性、産能(néng)可及性、儲運便捷性、人群普适性等方面(miàn)的綜合優勢，大量實例和數據證明其安全性好(hǎo)，有效性數據超過(guò)了臨床研究預設的目标，冷鏈儲運條件符合全球大多數國(guó)家的國(guó)情，産能(néng)充足，能(néng)夠滿足大範圍接種(zhǒng)使用。
國(guó)藥集團中國(guó)生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床研究得到了國(guó)務院聯防聯控機制、科研攻關組、疫苗研發(fā)專班，國(guó)務院國(guó)資委、國(guó)家衛健委、科技部、工信部、國(guó)家藥監局等有關部門的大力支持，以及中國(guó)疾病預防控制中心病毒病預防控制所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒所等單位的密切合作。在阿聯酋等國(guó)政府和中國(guó)駐外使領館的大力幫助下，在中國(guó)疾病預防控制中心與河南省疾控中心專家現場指導下，中國(guó)生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床研究創造了多項全球第一：已接種(zhǒng)6萬人，入組接種(zhǒng)人數全球第一；志願者涵蓋125個國(guó)籍，覆蓋人群及其所屬國(guó)别量全球第一。
——轉載：國(guó)藥集團
此次新冠疫苗獲批附條件上市，將(jiāng)爲全球最終戰勝疫情注入信心，爲實現新冠疫苗作爲全球公共産品的可及性和可負擔性提供有力支撐，這(zhè)其中Sumspring三泉中石公司作爲國(guó)藥集團優秀供應商，其藥品包裝檢測儀器在疫苗研發(fā)和生産過(guò)程中也發(fā)揮了應有的作用，間接爲中國(guó)防疫工作做了積極貢獻。